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亚太经合组织经济体交流讨论医疗器械监管协同

日期:2020-07-28 来源:医疗器械监管科学研究院 作者: 关注:

  2019127日至11日,由四川大学主办,四川大学医疗器械监管科学研究院、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地和四川大学华西医院共同承办的亚太经合组织(APEC)医疗器械监管科学卓越中心(CoE)试点培训在成都成功举办。


四川大学许唯临常务副校长,国家药品监督管理局科技与国际合作司王翔宇处长, APEC监管协调指导委员会(RHSC)何莉副主席,APEC医疗器械主要工作领域(PWA)协助牵头人Nicole Smith出席开幕式并致辞。出席开幕式的还有国家药品监督管理局注册管理司李军处长、袁鹏处长,中国工程院张兴栋院士,华西医院黄进副院长,美国工程院Buddy Ratner院士,新加坡卫生科学局,美国南加州大学,韩国宋春阳大学等代表及讲师,以及来自于15个经济体监管机构的近130名学员,其中包括近40名国外医疗器械监管机构学员代表,以及20多个省、市、自治区近90位国内医疗器械监管机构学员代表。

本次培训以“医疗器械国际监管协同”为主题,围绕医疗器械的基本概念、有效性及其评价、安全与风险、临床评价、市场准入、质量管理系统(QMS)、医疗器械唯一标识(UDI)以及上市后预警等多个层面,对医疗器械全生命周期监管进行了较全面的解读与介绍,开展了互动式教学、分组案例研讨、现场模拟实操等丰富的教学形式,讲师与学员之间互动积极密切。

此外,本次培训还组织实地参观了四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心,四川大学华西医院院史馆、医技楼及临床技能中心,增强了参训人员对医疗器械临床试验及监管的认知。

此次试点培训的成功举行标志着筹建中的四川大学亚太经合组织监管科学卓越中心开始在中国和APEC地区的医疗器械监管能力建设、协调与合作中发挥积极作用。四川大学将在 APEC 2020年第一次高官会议中正式申请成为亚太经合组织医疗器械监管科学卓越中心。卓越中心将成为医疗器械领域国际性的政府、学术界和企业界重要学术交流平台,为中国和亚太地区的医疗器械领域发展做出重要贡献。





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