四川大学亚太经合组织医疗器械监管科学卓越中心

简介：

亚太经济合作组织（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）下属的贸易与投资委员会（Committee on Trade and Investment, CTI）建立了大量与产业对话的机制，其中生命科学创新论坛(Life Sciences Innovation Forum, LSIF)是与医疗产业的对话合作机制。 该机制的一个重要目标是协同各国及经济体在医药监管领域的一致性行动和政策，促进生命科学中科研成果与产品在亚太区域内的有效流通，从而惠及本区域的民众。为此在该机制的指导下，成立了监管协同管理委员会(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)，探索设立APEC监管科学卓越中心，为政府、企业和学术机构的三方合作搭建开放的可持续平台，推进医疗产品领域的监管协同能力。卓越中心是由区域内经济体的大学、研究机构或政府监管机构承担建设和运营，面向APEC区域所有经济体提供监管科学合作、交流、培训等多种服务。

2019年10月，RHSC批准医疗器械监管科学卓越中心试点培训于2019年12月在成都举行。研讨会由四川大学主办，由国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地暨四川大学医疗器械监管科学研究院以及四川大学华西医院共同承办。此次试点培训取得圆满成功，各项指标均创造了RHSC的记录。2020年6月， RHSC召开全球电话会议， 78位来自APEC全部18个经济体，15所大学或研究机构，7个全球医药行业组织，和世界卫生组织（World Health Organization, WHO）、人用药品注册技术国际协调会议(International Conference on Harmonization, ICH)、国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）等5个国际组织的专家与官员全票通过了四川大学APEC医疗器械监管卓越中心的申报。四川大学成为中国首个医疗器械监管科学卓越中心。

卓越中心目标：

Ÿ 为政府、学术界和工业界的合作打造一个开放的可持续性的学术平台，促进医疗器械活动的融合发展

Ÿ 加强医疗器械上市前标准国际化，更好地保护亚太经合组织经济体的公众健康

Ÿ 支持医疗产品的可持续风险效益评估与管理

Ÿ 加快提供更具创新性和更安全的医疗设备

卓越中心任务：

Ÿ 监管科学研究：开发科学的新工具、新标准、新方法，为中国医疗器械监管政策、指南、标准的制定提供科学的证据和建议

Ÿ 国际交流与合作：组织或参加医疗器械监管相关的国际会议和研讨会，选派专家积极参与国际相关组织及技术规则的制定

Ÿ 人才培养：提供专业系统的培训，提高政府、学术界和企业界相关从业人员的监管能力，促进医疗器械监管协同