2019年亚太经合组织医疗器械监管科学卓越中心试点培训

在国家药品监督管理局的大力支持下，亚太经合组织（APEC）监管协同指导委员会批准的医疗器械监管科学卓越中心试点培训于2019年12月8 到10日在成都望江宾馆隆重举行。培训会由四川大学主办，四川大学医疗器械监管科学研究院（国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地）（RMSD）以及四川大学华西医院共同承办。国家药品监督管理局在试点培训项目申报、课程设计、讲师邀请以及学员招募等方面做了大量指导工作，同时药监局各部门在培训筹备到举办都给予了大力支持和建议。

此次培训班以“医疗器械国际监管协同”为主题, 特邀国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心等国内机构专家，以及美国华盛顿大学教授-美国工程院和医学院两院院士（Buddy D. Rather）、美国南加州大学、新加坡卫生科学局、韩国宋春阳大学医院等10多位国际机构知名专家学者授课。来自17个亚太经济体的139位监管人员参加了这次培训。

四川大学高度重视本次培训，为讲师和APEC经济体成员邀请或推荐的人员提供食宿费、国际交通费及会务费用，常务副校长许唯临教授在开幕式上致辞。国家药品监督管理局科技与国际合作司处长王翔宇、APEC监管协调指导委员会（RHSC）副主席何莉和APEC医疗器械主要工作区域（PWA）协助牵头人Nicole Smith相继为开幕式致辞。对此次培训会的顺利召开表示祝贺，表达了共建平台、推进医疗器械监管协同的愿景。另外，四川大学医疗器械监管科学研究院专家顾问委员会主任、中国工程院院士张兴栋，华西医院副院长黄进，四川大学国际处处长张嗣杰，Buddy Ratner院士等领导和国内外专家学者，以及130余名学员出席开幕式。四川大学医疗器械监管科学研究院常务副院长李安渝主持开幕式。

本次培训主要基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的相关文件和全球最新的医疗器械监管活动，从医疗器械的基本概念、有效性及其评价、安全与风险、临床评价、市场准入、质量管理系统（QMS）、医疗器械唯一标识（UDI）以及上市后预警等多个层面，对医疗器械全生命周期监管进行了较全面的解读与介绍，并热情解答了学员的问题。讲师与学员之间互动密切。除了课程学习，培训会还组织了分组讨论、课堂实习和实地参观实习等多项活动。此外，培训会后，我们还收到了多个国家的学员代表的培训反馈，对我们的培训给予了很高的评价，表达了对四川大学举办下次培训的愿望。

此次试点培训深化推进医疗器械监管制度改革，有利于向国际交流中国医疗器械监管的政策，传达了中国对监管协同的支持和努力，帮助参训人员了解国际医疗器械监管标准化组织-全球协调工作和国际医疗器械监管机构论坛的相关文件和最新的医疗器械监管活动，加快促进全球医疗器械产业创新和高质量发展。基于此次试点培训成果，四川大学将于2020年2月申请正式批复亚太经合组织医疗器械监管科学卓越中心，努力构建一个服务于国家、省（区、市）医疗器械监管的国际化交流平台。