2020年,亚太经济合组织(简称:“APEC”)正式批准在四川大学成立“亚太经济合组织监管科学卓越中心(简称:“CoE(四川大学)”)”,CoE(四川大学)主要工作包含:APEC各经济体医疗器械监管官员专业培训、医疗器械监管规则协同、学术交流等。最终,推进APEC各经济体在医药监管领域的一致性行动和政策,促进生命科学科研成果与产品在亚太区域内的有效流通。2019年至2022年,在国家药品监督管理局的大力支持下,CoE(四川大学)已经成功举办了4次APEC经济体医疗器械监管官员培训活动,有力提升了我国在医疗器械监管领域的国际影响力。
2023年11月20日-25日,CoE(四川大学)组织举办两期培训班,主题分别是“IVD产品审查与监管”和“医疗器械和IVD的标签培训”。中国工程院院士、美国工程院院士(外籍)张兴栋教授为培训致开幕词,张院士首先感谢亚太经合组织监管协同指导委员会(APEC RHSC)、国家药品监督管理局对CoE(四川大学)培训工作的大力支持。同时,阐述了医疗器械监管科学发展趋势以及各国监管法规协同促进人类健康的重要性。CoE(四川大学)主任王明辉教授介绍了选择培训主题的背景和意义,并表达了与APEC经济体进一步加强交流互访的工作设想。来自马来西亚、菲律宾、泰国等国家的监管官员围绕“IVD产品审查与监管”、“医疗器械和IVD的标签”、“中国医疗器械进入东南亚市场的情况和存在的问题”等做了主题发言。

培训采用邀请专家讲课及小组讨论的方式进行,全程采用线下与线上会议同时展开。内容包括:体外诊断试剂的全球现状、挑战及趋势,国际主要国家的体外诊断试剂监管概况,体外诊断试剂检验原理的分类及详解,医学检验基础,常用统计方法的介绍和选择,FDA及欧盟对体外诊断试剂的指导原则或监管方式详解;医疗器械与体外诊断试剂的标签要求,医疗器械与体外诊断试剂的使用说明,医疗器械与体外诊断试剂的用户使用信息,器械分销中标签和说明书内容管理等。
本年度两次培训吸引了来自中国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度尼西亚、智利等经济体共计95位医疗器械监管人员的参与。