近日，四川大学医疗器械监管科学研究院联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、河北工业大学生命科学与健康工程学院及美国Rice大学研究团队，以“Biomaterials and Regulatory Science”为题在《Journal of Materials Science & Technology》发表主旨文章。该期刊2020年IF=8.067，是中科院1区材料科学Top期刊和中国科技期刊卓越行动计划重点期刊。

该文章于国际首次阐明生物材料与监管科学的关系，明晰生物材料、生物材料医疗产品和监管科学相关基本概念，总结和评述生物材料相关监管科学的研究进展，同时也为今后该领域研究提供可借鉴的思路和建议。文章进一步分析说明了生物材料、生物材料医疗产品、监管科学和监管机构之间的相互关联（见下图）。明确指出生物材料、监管科学和监管机构的交汇点为安全有效的生物材料医疗产品；生物材料作为医疗产品的一部分，需进一步转化成为生物材料医疗产品；监管机构批准的是终端医疗产品，而非生物材料；监管科学通过评估医疗产品的安全有效来实现监管机构和医疗产业的使命，满足其需求。

生物材料、生物材料医疗产品、监管科学和监管机构之间的关联

自2019年4月成立以来，四川大学医疗器械监管科学研究院在学校各级领导以及国家药品监督管理局的大力支持下，积极配合药监部门工作安排，大力推进中国特色的监管科学建设。中国首个APEC医疗器械监管科学卓越中心于2020年11月获批成立；“再生生物材料质量研究与控制实验室”于2021年2 月获批国家药监局重点实验室。研究院同时也已成功创建“医疗器械监管科学”相关研究方向。在医疗器械监管科学的研究过程中，提出“循证监管科学”的理论且付诸实践，也全面地诠释了“医疗器械安全与有效”的概念及其辩证关系。此次主旨文章的发表，明晰了监管科学研究对生物材料及其医疗产品研发和转化的重要意义，提出了建立基于生物材料的监管科学体系的建议，从而进一步促进了满足临床需求的生物材料成果转化，更快、更好地将更具创新性的医疗产品推向市场。

原文链接：https://doi.org/10.1016/j.jmst.2022.04.018